Autorisation - Glossaire

Terme	Définition
Autorisation	Une autorisation peut être une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d'un médicament ou un enregistrement d'un médicament traditionnel à base de plantes ou un enregistrement d'une série de médicaments homéopathiques relative à une souche.
AMM	Autorisation de mise sur le marché : autorisation nationale ou européenne délivrée à un titulaire après évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité d'une spécialité pharmaceutique. Ce document officiel est constitué d'une décision et d'annexes dont le RCP, la notice et l'étiquetage.
Enregistrement d'un médicament traditionnel à base de plantes	Le Directeur Général de l'ANSM procède à l'enregistrement des médicaments traditionnels à base de plantes après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le marché et au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté et instruit. (Art. R5121-97 du Code de la Santé Publique).
Enregistrement de la série de médicaments homéopathiques relative à une souche	Le Directeur Général de l'ANSM procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le marché et au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté et instruit. (Art. R5121-97 du Code de la Santé Publique). Un enregistrement couvre une série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques.
Date de l'autorisation	Date à laquelle l'autorisation est octroyée au titulaire par les autorités compétentes (ANSM ou Commission Européenne). A partir de cette date, l'autorisation est dite " active " et la spécialité pharmaceutique peut être commercialisée ou ne pas être commercialisée.
Autorisation active	Une autorisation est déclarée active quand elle a été octroyée par les autorités compétentes (ANSM ou Commission Européenne) et quand elle n'est ni suspendue, ni retirée, ni abrogée. Une spécialité pharmaceutique ayant une autorisation active peut être commercialisée ou ne pas être commercialisée.
Autorisation archivée	Désigne le statut d'une autorisation dans l'une des situations suivantes : - Expirée par défaut de renouvellement : aucune demande de renouvellement de l'AMM n'a été reçue à l'issue des 5 ans de validité ; - Expirée par refus de renouvellement suite à une demande de renouvellement quinquennal ; - Caduque par défaut de commercialisation (Spécialité restée 3 ans sans commercialisation) ; - Caduque pour non dépôt de dossier à la date requise (Médicaments de phytothérapie soumis au dépôt d'un dossier selon un calendrier défini).
Abrogation	Décision du Directeur Général de l'ANSM rendant définitivement inactive l'autorisation.
Suspension	Décision du Directeur Général de l'ANSM ou de la Commission Européenne intervenant notamment lorsqu'il apparaît que la spécialité pharmaceutique est nocive dans les conditions normales d'emploi ou que l'effet thérapeutique fait défaut ou que la spécialité n'a pas la composition quantitative et qualitative déclarée. La durée de la suspension ne peut excéder 1 an et peut aboutir à un retrait.
Retrait	Décision du Directeur Général de l'ANSM ou de la Commission Européenne intervenant notamment lorsqu'il apparaît que la spécialité pharmaceutique est nocive dans les conditions normales d'emploi ou que l'effet thérapeutique fait défaut ou que la spécialité n'a pas la composition quantitative et qualitative déclarée (…). La décision de retrait d'autorisation est définitive.
Spécialité pharmaceutique	Médicament fabriqué industriellement identifié par une dénomination et par une ou plusieurs présentations. (Art. L.5111-2 du Code de la Santé Publique).
CIS : Code Identifiant de Spécialité	Code numérique de 8 chiffres identifiant une spécialité pharmaceutique.
Procédure Centralisée	La procédure centralisée aboutit à une seule autorisation, valable pour l'ensemble des états de la communauté européenne. Elle repose sur l'évaluation scientifique d'un dossier unique par des experts nationaux et coordonnée par l'Agence Européenne du Médicament (EMA). L'autorisation est octroyée par la Commission Européenne.
Procédure de Reconnaissance Mutuelle	La Procédure de Reconnaissance Mutuelle consiste en la reconnaissance par des Etats européens de l'autorisation octroyée par un premier Etat européen. L'autorisation octroyée est nationale.
Procédure Décentralisée	La procédure décentralisée aboutit à une autorisation simultanée dans les Etats européens choisis par le demandeur. L'autorisation octroyée est nationale.
Procédure Nationale	La Procédure nationale est octroyée par l'ANSM. L'Autorisation est nationale.
RCP	Résumé des Caractéristiques du Produit : Annexe de la décision d'autorisation synthétisant les informations notamment sur les indications thérapeutiques, contre-indications, modalités d'utilisation et les effets indésirables d'un médicament. Cette information est plus particulièrement destinée aux professionnels de santé. Ne concerne pas les enregistrements des médicaments homéopathiques.
Notice	Annexe de la décision d'autorisation comportant des informations notamment sur les indications thérapeutiques, contre-indications, modalités d'utilisation et les effets indésirables d'un médicament. Ces informations sont insérées dans le conditionnement (emballage) contenant le médicament. Cette information est plus particulièrement destinée au patient.
Dénomination	Nom de la spécialité pharmaceutique. Il précise, le cas échéant, le dosage en substance active et la forme pharmaceutique du médicament. (Exemple : comprimé, gélule, sirop …). Cas particulier des enregistrements des médicaments homéopathiques : il s'agit de la dénomination de la souche suivie du nom du titulaire et du degrés de dilution de la souche homéopathique.
Titulaire	Le titulaire est le détenteur de l'autorisation. Le plus souvent, il s'agit d'un laboratoire pharmaceutique.
Substance active	Composant d'une spécialité pharmaceutique reconnu comme possédant des propriétés thérapeutiques.
Fraction thérapeutique	Partie d'une substance active qui porte l'activité pharmacologique. Ne concerne pas les enregistrements des médicaments homéopathiques.
Composition en substances actives	Liste des substances actives et des fractions thérapeutiques (le cas échéant) d'une spécialité pharmaceutique avec leurs dosages. Cas particulier des enregistrements des médicaments homéopathiques : la composition en substance active correspond à la souche homéopathique avec les degrés de dilution autorisés.
Présentation	Conditionnement sous lequel une spécialité pharmaceutique est mise à disposition du public. Exemple : Médicament XX, boîte de 3 comprimés. Cas particulier des enregistrements des médicaments homéopathiques : il s'agit de la contenance du ou des modèles de vente.
Code CIP	Code numérique identifiant une présentation d'une spécialité pharmaceutique.
Déclaration de commercialisation d'une présentation	La mise à disposition au public de la présentation d'une spécialité pharmaceutique autorisée doit faire l'objet d'une déclaration à l'ANSM par le titulaire de l'autorisation. (Art. L.5124-5 du Code de la Santé Publique).
Déclaration d'arrêt de commercialisation d'une présentation	L'arrêt de mise à disposition au public de la présentation d'une spécialité pharmaceutique autorisée doit faire l'objet d'une déclaration à l'ANSM par le titulaire de l'autorisation. (Art. L.5124-6 du Code de la Santé Publique).
Suspension de commercialisation d'une présentation	La présentation d'une spécialité pharmaceutique autorisée cesse provisoirement d'être disponible suite à des problèmes d'approvisionnement, de production… Cette suspension doit faire l'objet d'une déclaration à l'ANSM par le titulaire de l'autorisation. Ex : rupture de stocks de matières premières. (Art. L.5124-6 du Code de la Santé Publique).